进口“少女针”起诉国产“少女针”

界面新闻记者 | 黄华

界面新闻编辑 | 谢欣

10月11日，华东医药旗下伊妍仕公众号对外发布诉讼声明——针对山东采采医疗、山东谷雨春生物等，就其注射用聚己内酯微球面部填充剂，商品名“塑妍真®真妤”，商业化行为侵害发明专利权一案，民事诉讼至上海知识产权法院，纠纷已于10月10日正式受理。

通俗理解这一事件便是，进口“少女针”起诉了一款国产“少女针”。

伊妍仕（Ellansé®），即国内首款获批的少女针，属于进口产品，来自英国医美公司Sinclair。2018年，华东医药完成对于Sinclair的收购，Sinclair成为了华东医药全资孙公司华东医药医美投资（香港）有限公司（简称“华东医美”）的全资子公司。由此，华东医药也获得了这一产品。

2021年4月，伊妍仕于中国获得医疗器械注册证。产品主要核心成分为PCL聚己内酯微球和CMC羧甲基纤维素，其中PCL微球质量百分比为33.1%。它在国内的商业化运营工作由欣可丽美学负责。

在伊妍仕获批三年后，今年8月27日，国家药品监督管理局批准山东谷雨春旗下全资子公司山东采采医疗注册的注射用聚己内酯微球面部填充剂正式获得国家药监局批准（注册证号：国械注准20243131626），主要用于皮下组织注射填充，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。

这也意味着，在伊妍仕独占市场三年后，国内迎来了第二款同类产品。而仅仅在竞争对手获批两个月之后，华东医药就指责其存在侵权行为。

面对华东医药的指控，10月11日晚，谷雨春便通过官方公众号做了否认。

谷雨春方面表示，公司旗下注射用聚己内酯微球面部填充剂为全自主研发产品，从产品工艺到微球设计均与欣可丽美学所称的专利存在显著区别。截止到发声明之日，公司方面未收到任何法院关于侵害发明专利纠纷诉讼的传票等材料。如收到上述材料，公司也将严肃应对，维护正当权益。

谷雨春同时提出：“本公司郑重警告并提醒欣可丽美学，立即停止下架发表的扭曲事实、严重损害本公司利益的声明和其他损害本公司行为，该公司恶意行为已经违反了《中华人民共和国反不正当竞争法》，本公司将依法追究其相关法律责任。”

据天眼查，谷雨春全称为“山东谷雨春生物科技有限公司”，成立于2016年8月，实控人为董事长张咏强。该公司是山东名岚实业成员。

对于前述事件，10月12日，华东医药方面向界面新闻回应称，仅以伊妍仕公众号内容为准。从主要成份上看，伊妍仕和塑妍真都属于聚己内酯填充剂，是生物医用高分子可降解材料，具有生物相容性和降解性能，被广泛应用于医美填充领域。

此前，在山东谷雨春的产品获批后，就有投资者在互动平台向华东医药提问——山东谷雨春生物科技有限公司自主研发产品注射用聚己内酯微球面部填充剂（俗称“少女针”），获国家药品监督管理局批准注册，对贵公司的同类产品伊妍仕的市场营销有没有不利影响？

对此，华东医药的回复为，公司伊妍仕产品目前已在全球60多个国家或地区获得注册认证或上市准入，全球临床使用年限超过10年，临床安全性及有效性得到广泛认可。伊妍仕S型作为国内首款获得国家药监局三类医疗器械认证的再生面部填充剂，自2021年8月在中国正式上市以来受到国内医美机构和求美者的广泛认可，并赢得良好口碑。

此外，伊妍仕旗下共有S、M、L、E四个型号，可分别提供1到4年的长效填充效果。其中，伊妍仕S型新增的额部填充适应症也于今年5月6日完成中国临床试验首例受试者入组；伊妍仕M型已于2023年3月完成中国临床试验全部受试者入组，目前正在进行随访。

据新氧医美的信息，伊妍仕的终端价格基本在1.7万元之上。当前，在社交媒体上暂且搜索不到塑妍真的终端价格。

在销售数据方面，2022年和2023年，即伊妍仕的第一个和第二个完整销售年，华东医药旗下欣可丽美学合计实现营收6.26亿元、10.51亿元。欣可丽美学成立于2020年9月，主要负责华东医药旗下自营医美品牌的销售推广。据此推测，伊妍仕的首销售额约6亿元规模。

从产业环境上看，医美注射剂市场的各类产品数量已经非常多，产业竞争状况激烈，这或许也是华东医药要起诉山东谷雨春侵权的重要原因。在聚己内酯填充剂之余，目前医美领域常用的注射材料还包括透明质酸、胶原蛋白、聚乳酸等。

而透明质酸、胶原蛋白、聚乳酸这三大类成分对应的产品分别包括：艾尔建（Allergan）的乔雅登、高德美（Galderma）的瑞蓝、昊海生科的海魅和娇兰、梅尔茨（Merz）的保柔缇，双美生物的肤莱美和肤柔美、长春博泰的弗曼、锦波生物的薇旖美；爱美客的濡白天使、长春圣博玛的艾维岚、江苏吴中的艾塑菲、高德美的塑妍萃。