界面新闻记者 |
港交所官网近日披露广州银诺医药集团股份有限公司（简称“银诺医药”）上市申请。
银诺医药曾于2022年12月与中信证券订立A股上市辅导协议，但未向证监会或任何证券交易所提交A股上市申请。银诺医药称，于最后实际可行日期尚未终止辅导协议，但在港股上市完成前或后六个月内将不会在中国任何证券交易所上市。
核心产品依苏帕格鲁肽α即将进入商业化阶段，开发治疗肥胖
银诺医药于2014年成立，自称是亚洲第一家及全球第三家将原研人源长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂推进到注册审批阶段的公司，其核心业务为发现、开发及商业化糖尿病及其他代谢疾病的创新疗法。
公司核心产品依苏帕格鲁肽α（商品名：怡诺轻）即将进入商业化阶段。该产品上市后将成为我国首个国产原研的人源化长效GLP-1受体激动剂。目前，公司已建立一条管线，包括依苏帕格鲁肽α用于治疗2型糖尿病（T2D）的单药疗法及与二甲双胍的联合用药，其生物制品许可申请（BLA）已于2023年9月获国家药品监督管理局（NMPA）受理，预计两种疗法将于2025年上半年获得批准。
据介绍，银诺医药正在开发依苏帕格鲁肽α用于治疗肥胖和超重。公司于2024年3月在中国启动了依苏帕格鲁肽α治疗肥胖和超重的IIa期临床试验，并预期于2024年底取得主要终点结果，将于2025年上半年启动依苏帕格鲁肽α治疗肥胖及超重的下一期临床试验。
公司称，针对依苏帕格鲁肽α用于治疗代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH），在一项对患MASH的恒河猴进行的体内研究中，皮下给药12周依苏帕格鲁肽α后，其肝脏脂肪含量减少40%，肝纤维化明显改善。公司已于2023年3月获得FDAIND批准以展开IIa期试验，计划于2025年在美国及中国启动一项MASH多中心临床试验；及五款具有前景或处于临床前阶段且进入新药临床试验申请（IND）待启动阶段的候选药物。
界面新闻了解到，目前中国有41种用于治疗糖尿病的创新GLP-1受体激动剂候选药物处于临床开发阶段，其中4种提交了NDA/BLA，8种正在中国进行III期临床试验；已提交NDA/BLA或处于在中国进行III期临床试验的12种GLP-1受体激动剂中，6种为人源长效GLP-1受体激动剂。
此外，中国有34种处于临床开发阶段用于治疗超重和肥胖的创新GLP-1受体激动剂候选药物，其中22种为人源长效的GLP-1受体激动剂。
有业内人士对界面新闻表示，在减重和代谢性疾病治疗领域，GLP-1产品的发展前景较好；当前国内GLP-1产品的竞争激烈，国内外药企均加速研发生产GLP-1产品，“这种竞争有助于推动技术进步、降低成本，但也可能使得相关产品的价格下降”。
2024年前三季度，司美格鲁肽、替尔泊肽等用于降糖和减肥的GLP-1核心产品全球销售额分别高达203.46亿美元、110.28亿美元。在东吴证券看来，目前司美格鲁肽和替尔泊肽“蛋糕”极大的情况下，后续上市的玩家即便仅分得极小的市场份额都有望实现巨额销售。平安证券近日研报认为，伴随全球GLP-1需求端持续开拓，与GLP-1药物具备协同效果的创新产品具备较强增长潜力。
招股书还显示，银诺医药旗下YN401用于治疗1型糖尿病，是一种靶向β细胞特异性靶点的创新候选药物，目前处于IND准备阶段，公司计划于2025年向NMPA提交IND申请。公司另一候选药物YN014用于治疗阿尔茨海默病(AD)，该产品目前处于IND准备阶段，公司计划分别于2024年第四季度或2025年第一季度向NMPA及FDA提交IND申请。
此外，银诺医药旗下YN209用于治疗MASH，是一种针对肝脏特异性通路的候选药物，目前处于IND申请前阶段，公司计划于2025年下半年向NMPA提交IND申请。YN203用于治疗2型糖尿病，是一种靶向胰高血糖素受体(GCGR)的重组融合蛋白，目前处于IND准备阶段，公司计划于2026年下半年向NMPA提交IND申请。
公司也研发用于治疗肥胖和超重的YN202，这是一种靶向生长素释放肽受体(GHS-R)结合域的重组融合蛋白，目前处于IND准备阶段，公司计划于2026年向NMPA提交该候选药物的IND申请。
两年半累亏超11亿，成立以来募资15.14亿
自成立以来，银诺医药蒙受重大经营亏损；“未来几年，公司预计将会继续产生经营亏损”。2022年、2023年及2024年前6月（报告期内），公司其他收入及收益分别是2262万元、1684.9万元及1210.4万元；各期亏损额分别是3.01亿元、7.33亿元及7527.5万元，两年半累计亏损超11亿元。
银诺医药表示，其未来几年的业务、财务状况、经营业绩及前景在很大程度上取决于依苏帕格鲁肽α的成功批准及商业化。倘无法成功地获得依苏帕格鲁肽α的监管批准及实现商业化，或倘在进行上述任何一项时遇到重大延误或成本超支，则公司的业务、财务状况、经营业绩及前景可能会受到重大不利影响；同时公司并无大规模商业化生产生物制药产品的经验，倘在生产未来药品时遇到问题，其业务可能会受到重大不利影响。
报告期各期，银诺医药的研发开支分别为2.67亿元、4.92亿元及5190.5万元，两年半累计超8亿元；期间，公司就依苏帕格鲁肽α产生的研发开支分别为2.6亿元、3.76亿元及4950万元，分别占公司同期研发开支总额的97.6%、76.4%及95.4%。期间，公司的行政开支分别是5403万元、2.56亿元及3009.8万元。
银诺医药自成立以来通过四轮融资合计募资15.14亿元，引入KIP、深圳同创伟业、洪泰投资、中金生物医药基金等投资者；公司于2024年2月底完成最后一轮融资的投后估值约为46.5亿元。目前，该公司创始人、董事长王庆华有权透过广州诺苏、广州诺帕、广州诺肽、上海诺糖、香港医韵及香港银诺等直接或间接持股来行使公司约36.07%的投票权。
另据介绍，现阶段，银诺医药尚未建立任何临床及商业化规模的生产设施。近期，公司将继续与CDMO（合同开发及生产机构）合作伙伴合作，实现产品的初步商业化生产和供应。公司正在分阶段实施依苏帕格鲁肽α的商业化生产战略，确保持续稳定的供应。随着商业化进展，公司计划未来建立自己的生产设施，以提高依苏帕格鲁肽α的内部商业产能。
招股书显示，银诺医药拟将此次港股IPO募资用于正在进行及计划中的临床试验以及核心产品依苏帕格鲁肽α的计划商业上市和生产，为其他选定候选药物的临床前及计划中的早期临床研究提供资金；及补充营运资金及其他一般企业用途。
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