继今年1月和7月港交所两次递表后，手握一款司美格鲁肽生物类似药的九源基因正式通过港交所上市聆讯。
11月13日，据港交所文件，杭州九源基因工程股份有限公司（简称“九源基因”）通过港交所上市聆讯。成立于1993年的九源基因，业务覆盖骨科、代谢疾病、肿瘤及血液等四大领域。最新的聆讯文件提到，公司并不从事基因工程业务，正着手更改公司名称，更改后名称为杭州九源基因生物医药股份有限公司。公司承诺将在年报及中期报告中提供有关更改公司名称的最新情况。
九源基因最新财务数据
财务方面，2021年至2023年，九源基因收益分别为13.07亿元、11.25亿元、12.87亿元。同期对应公司纯利分别为1.19亿元、5990万元、1.198亿元。在最新的聆讯文件中，九源基因披露了2024年上半年的业绩，上半年收益7.02亿元，期内纯利1.05亿元。九源基因称，主要是由于骨优导的销售收益增加。
九源基因拥有八款已上市产品，其中骨优导是一种骨修复材料，属于药械组合产品。九源基因称，骨优导是中国市场首款已上市rhBMP-2骨修复产品，于2009年10月获批，用于骨缺损、骨不连、骨延迟愈合的填充修复以及脊柱融合、关节融合等。
除了骨科领域，外界对九源基因更为关注的是其在GLP-1药物领域的布局。此前该公司开发出的利拉鲁肽生物类似药转让授予华东医药旗下的中美华东。目前，九源基因还在推动司美格鲁肽生物类似药JY29-2的研发。
九源基因在研管线
司美格鲁肽是一款GLP-1受体激动剂，原研药来自丹麦制药企业诺和诺德。2023年以来司美格鲁肽因在糖尿病、减重等方面的潜力，在全球走红。以通用名计，司美格鲁肽产品2023年的全球销售额达到206亿美元，成为2023年全球三大最畅销药物之一。诺和诺德三季报显示，2024年前九个月，司美格鲁肽三个产品加在一起共计为诺和诺德贡献1412.13亿丹麦克朗，约合202.92亿美元。
九源基因的JY29-2走在国内司美格鲁肽生物类似药研发的前列，其中糖尿病版吉优泰为中国首款取得IND（临床试验申请）批准、完成III期临床试验并递交NDA（新药申请）申请的司美格鲁肽生物类似药，预期将于2025年下半年获得NDA批准；减重版吉可亲于2024年1月取得国家药监局的IND批准，并于2024年第二季度开始筹备III期临床试验，作为III期临床试验对减重版JY29-2治疗肥胖症及超重进行评估的一部分，计划与Wegovy（诺和诺德司美格鲁肽英文商品名）进行JY29-2的对比研究，预计将于2024年下半年开始III期临床试验的入组工作。
九源基因认为，考虑到国内和全球市场对司美格鲁肽产品的需求巨大，但目前尚未得到满足，公司期望最大限度地发挥潜在的先发优势，并取得强劲的销售业绩。为最大限度地发挥JY29-2的商业潜力，减轻价格限制对财务业绩的负面影响，公司已采取措施，包括为即将实现商业化的JY29-2扩大销售及市场团队，为即将推出的JY29-2升级及扩大生产能力。
对于海外市场，九源基因称，计划未来将与国际药企于中国以外市场合作开发，其合作伙伴将负责JY29-2于中国以外市场的海外临床试验。
值得关注的是，至最后实际可行日期，华东医药通过其全资附属公司中美华东持有九源基因已发行股本总额约21.06%，为公司单一最大股东。华东医药本身也在开发司美格鲁肽生物类似药。三季报显示，三季报提到，司美格鲁肽注射液糖尿病适应证已完成Ⅲ期临床研究全部受试者入组，预计2024年第四季度获得主要终点数据并递交pre-BLA（预生物制品上市许可申请）沟通。
对于上述情况，九源基因强调，集团的业务独立于华东医药（包括其附属公司及联营公司）的业务，且与之分离，截至最后实际可行日期，集团与单一最大股东集团之间不存在实际竞争，预计亦不会有重大的蚕食风险。产品差异化方面，除司美格鲁肽仿制药产品外，公司与华东医药的管线产品并无其他重叠。虽然两家公司都拥有司美格鲁肽生物类似药，但双方研发进度不同。
在仿制司美格鲁肽产品的开发及商业化方面，九源基因强调，公司与华东医药（包括其附属公司及联营公司）之间不存在涉及仿制司美格鲁肽产品的重叠交易，预计未来华东医药（包括其附属公司及联营公司）与我们在仿制司美格鲁肽产品的研发团队、生产设施、销售及市场人员以及原材料供货商方面不会有任何重叠。
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