公告快评｜单季收入超10亿美元，百济神州美国市场增长亮眼

11月12日，百济神州（688235.SH）正式发布2024年第三季度报告，当季收入达10.02亿美元，首次突破10亿美元，同比增长28%；公司的GAAP经营亏损同比下降10%，亏损1.203亿美元。此外还实现连续两个季度的非GAAP经营利润盈利，第三季度非GAAP经营利润为6563万美元。

具体来看，百济神州第三季度产品收入达9.93亿美元，同比增长67%，主要得益于BTK抑制剂泽布替尼（百悦泽）和PD-1单抗替雷利珠单抗（百泽安）等产品销售的快速增长。美国作为公司最大的市场，产品收入达5.04亿美元，较去年同期2.7亿美元显著增长。

其中，百悦泽全球销售额为4.914亿美元，同比增长91.1%，占单季产品收入的69.4%；百泽安全球销售额为1.169亿美元，同比增长11.7%，占单季产品收入的16.5%。两者销售收入合计6.083亿美元，约占单季产品收入的85.9%。

百悦泽目前已在全球超过70个市场获批多项适应症，是唯一一款在头对头试验中对比伊布替尼取得优效性结果的BTK抑制剂。第三季度，百悦泽在美国的销售额为5.04亿美元，同比增长87%，其中超过60%的季度环比需求增长来自于在慢性淋巴细胞白血病（CLL）适应症中的使用。

百悦泽的欧洲销售额总计6930万美元，同比增长212.7%。在中国市场，百悦泽的销售额达到4850万美元（约合4.85亿元），同比增长41.1%。百济神州正积极拓展百悦泽全球市场布局，巩固在BTK抑制剂领域的领先。

第三季度，PD-1单抗百泽安的全球销售额达到1.63亿美元，同比增长13%。在中国市场，百泽安已获国家药品监督管理局批准14项适应症，其中11项适应症被纳入国家医保目录。目前百泽安已在42个国家和地区获批，公司计划进一步拓展巴西、新加坡、泰国等地的新增适应症。

值得关注的是，百济神州正面临艾伯维提起的两起诉讼，可能会对后续收入产生影响。9月，艾伯维指控百济神州盗用其商业机密用于开发BTK降解剂BGB-16673。百济神州否认了这一指控，表示将坚决辩护，并强调BGB-16673的开发项目不会因此中断，该药物有潜力成为使用BTK抑制剂后疾病进展且选择有限的患者的重要治疗方案。

早在2023年6月，艾伯维旗下公司Pharmacyclics已对百济神州及其子公司提起诉讼，指控百悦泽（泽布替尼）侵犯了伊布替尼的专利。百济神州在今年早些时候的投资者交流会上回应称，美国专利商标局（USPTO）已于2024年5月1日批准其申请，对Pharmacyclics在专利侵权诉讼中指控的专利进行授权后复审，预计USPTO将在批准申请后的12个月内就该专利的有效性作出最终裁决

研发层面，百济神州第三季度有4个新分子实体（NME）进入临床开发阶段，今年迄今共有8个，预计全年将实现超过10个NME进入临床的目标。这些新分子包括用于肺癌、乳腺癌和妇科癌症等疾病的靶向药、ADC、双抗等产品。

目前而言，百悦泽仍有较大市场空间。一项5年随访结果显示，百悦泽用于初治CLL或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的治疗展现出持续的无进展生存期（PFS）获益，54个月的PFS率为80%。BOVen研究数据显示，在初治CLL患者中，96%的患者外周血和92%的患者骨髓未检测出微小残留病（uMRD），中位无MRD生存期达34个月，显示出深度且持久的缓解。